新薬は、新しい有効成分や使用法を研究・開発した後、初めて製造・販売される新薬であり、本物とも呼ばれます。
ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間が満了した後、他の製薬会社が同じ有効成分を使用して開発し、有効性と安全性が新薬と同等であることを前提に厳しい試験に合格した後、医薬品です。政府によって承認されました。
新薬とジェネリック医薬品の有効性と安全性は同じですが、一部の医薬品は、最新の技術を使用して飲み込みやすくすることで、サイズと風味が改善されています。また、服用ミスを防ぐため、薬の名前が印刷されている錠剤もあります。
「ジェネリック」とは、英語で「ジェネリック」を意味する言葉です。ジェネリック医薬品の普及率が非常に高い欧米では、処方時に商品名の代わりにジェネリック名が使われることが多いため、ジェネリック医薬品はジェネリック医薬品と呼ばれています。それは世界中で一般的な用語になり、日本では「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになりました。
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新薬とジェネリック医薬品の有効成分、量、有効性、安全性は同じです。何が違うのか説明させてください。
違いは飲みやすさと価格です。
ジェネリック医薬品は、同じ有効成分を同じ量で使用して開発されています。ただし、味、形、色、添加物などには違いがあります。
例えば、薬をコーティングすることで苦味を抑えたり、サイズを変えることで飲みやすいサイズの錠剤を作ることができます。他のものは、口の中で溶けるゼリーまたはシートの形です。
もちろん、飲用薬だけでなく、外用薬も改良されています。一部の点鼻薬は、粘性特性を追加することで鼻腔内に長期間留まるように設計されており、一部のパッチは、べたつきによる発疹を減らすように設計されています。
このようにさまざまな工夫を凝らして開発された医薬品を「先進ジェネリック」と呼びます。
最大の違いはコストの違いです。新薬と比較して、開発期間と開発コストを大幅に削減できます。その結果、販売価格を抑えることができます。
ジェネリック医薬品は、これらの多くの利点のために世界中で広く使用されています。
新薬とジェネリック医薬品は、有効性と安全性の点で基本的に同じです。
新薬は、20年から25年の独占販売期間にわたって有効性と安全性を確立した薬です。ジェネリック医薬品は、新薬の有効成分と製造方法に基づいて開発され、多くの厳しい試験に合格した後、製造が承認されています。
ジェネリック医薬品の開発は、基礎研究から臨床試験まで、さまざまな段階を経ています。
まず、新薬の売上高と適応症患者の動向を調査します。基礎研究の結果、開発可能と判断された新薬の有効成分をもとに、同等以上の薬を開発できるかどうかを検討します。その後、臨床試験を実施します。
薬の効果を得るためには、薬がどのように溶けるかが重要です。溶ける場所によって効果が異なります。
酸性とアルカリ性を利用して新薬やジェネリック医薬品の溶解速度を測定するための溶出実験を行っています。
ジェネリック医薬品の承認審査で生物学的等価性試験を実施することにより、新薬と添加剤の成分や配合量が異なっていても、有効性と安全性が同じになるように血中濃度の挙動を変えることができます。元の薬と同等かどうかを確認しています。
生物学的等価性試験は、ジェネリック医薬品が新薬と治療的に同じであることを証明するために実施される試験であり、BE試験とも呼ばれます。
これは、健康な成人に新薬とジェネリック医薬品を定期的に投与して、両者の血中濃度に統計的な差があるかどうかを確認する研究です。
短期間での流通期間の安定性を推定する加速試験や、長期の品質安定性を推定する長期保管試験の安定性試験も実施しています。
ジェネリック医薬品は、さまざまな調査、研究、試験に合格し、国の承認を得た後にのみ製造、販売されます。このことから、原薬とジェネリック医薬品の有効性、安全性、品質に差はないと言えます。
ジェネリック医薬品の最大の特徴は、販売価格が安いことです。
新薬に比べて30〜70％の費用で購入できます。価格が安いので品質も悪くありません。それでは、なぜ販売価格が安いのかを説明します。
まず、新薬の開発費は、9年から17年の長期で200億円から300億円と言われています。
効果があると思われる成分が見つかったとしても、開発段階での人体への適合性の悪さや毒性の高さなど、開発中に中断されることが多いようです。
開発中の成分のうち、実際に新薬として承認されているのは1/4000未満と言われています。
ご覧のとおり、新薬の開発には大きなリスクがあります。
また、リリースまでのプロセスは、多くの審査を経て膨大な量の資料を提出する必要があるため、非常に時間がかかります。このため、新薬の販売価格は高くなります。
一方、ジェネリック医薬品の開発プロセスは大きく異なります。有効性と安全性が確立された成分を使用して開発しているため、期間が3〜4年に短縮され、開発コストを大幅に削減できます。
これらを比較するとわかるように、ジェネリック医薬品は同じ品質であり、低価格で販売することができます。開発費が削減されるため、製剤研究に取り組むことができ、原薬の改良や付加価値のある製剤の製造が可能です。
労力と多額の費用をかけて開発した新薬をベースに製造されたジェネリック医薬品ですが、新薬販売直後に改良・製造・販売すれば、安価なジェネリック医薬品のみが販売されます。 。それは終わるでしょう。新薬を開発する製薬会社は、多額の投資を行ってきた長期的な研究開発会社の努力が無駄にならないように特許を取得しています。
他の製薬会社が同じ成分を使用した製造方法を一定期間模倣することを防ぐ権利があります。新薬を開発した製薬会社は、この特許の独占販売中に開発費を回収しなければなりません。
特許権の満了後、他の製薬会社が同じ有効成分と製造方法を使用して医薬品を開発できるようになり、ジェネリック医薬品が誕生します。
ジェネリック医薬品を開発する際には、新薬の開発段階で実施されている治験を省略できます。
これらをベースにしたジェネリック医薬品は、安価な価格で入手できるため、新薬に比べて大幅な開発費を削減することができます。
